Tạm ngừng cấp số đăng ký đối với các thuốc chứa Calcitonin dạng xịt mũi để điều trị loãng xương

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có quyết định tạm ngừng cấp số đăng ký lần đầu và đăng ký lại đối với các thuốc chứa Calcitonin dạng xịt mũi để điều trị loãng xương theo khuyến cáo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA).

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa thành phần Calcitonin, Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty có thuốc chứa Calcitonin phải đăng ký, sản xuất báo cáo các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Riêng công ty Novartis Pharma Services AG phải có báo cáo bổ sung các thông tin về việc lưu hành thuốc chứa Calcitonin dạng xịt mũi của công ty ở các nước sau khi có khuyến cáo ngày 20-7-2012 của EMA.

Trước đó Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA), Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP) đã đưa ra khuyến cáo liên quan đến giới hạn việc sử dụng dài ngày của các thuốc chứa Calcitonin. Đồng thời thu hồi thuốc chứa Calcitonin dạng xịt mũi dùng để điều trị loãng xương; đưa ra các giới hạn lại chỉ định cho dạng tiêm trong điều trị bệnh Paget xương do việc sử dụng dài ngày các thuốc chứa Calcitonin có thể tăng nguy cơ gây ung thư.

K.O (nguồn website ĐCSVN)