Bộ Y tế ngừng cấp phép một số loại thuốc

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản cho biết một số nước (Nhật Bản, Hàn Quốc…) đã ngừng cấp phép lưu hành và thu hồi các thuốc có chứa hoạt chất Serratiopeptidase do không chứng minh được hiệu quả điều trị của thuốc. Hoạt chất này thuộc nhóm dược lý giảm đau hạ sốt.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý dược thông báo ngừng tiếp nhận đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc chứa hoạt chất Serratiopeptidase; ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có chứa hoạt chất Serratiopeptidase; không xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc chứa Serratiopeptidase và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có chứa hoạt chất Serratiopeptidase đã nộp tại cục trước ngày 24-4. Đối với các đơn hàng đã phê duyệt, có hợp đồng nhập khẩu trước ngày 24-4, được phép nhập khẩu vào Việt Nam; nguyên liệu bán thành phẩm đã nhập khẩu vào Việt Nam trước 24-4 được đưa vào sản xuất các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Thuốc nước ngoài và thuốc sản xuất trong nước có chứa hoạt chất Serratiopeptidase đã nhập khẩu vào Việt Nam được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Bên cạnh đó, trước việc Cơ quan quản lý dược Pháp (Afssaps) quyết định ngừng cấp phép lưu hành đối với thuốc Nizoral dạng viên nén 200mg dùng theo đường uống chỉ định nhiễm nấm, do tần suất cũng như mức độ gây độc gan của Nizoral cao hơn các thuốc kháng nấm đang được lưu hành, Cục Quản lý dược cũng đã gửi thông báo đến sở Y tế các tỉnh, thành phố và các bệnh viện, cảnh báo về thuốc chống nấm Nizoral (hoạt chất ketoconazol) dạng uống nêu trên. Đồng thời, Cục cũng đã thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại với thuốc này và đề nghị sở Y tế các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị điều trị theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc có chứa hoạt chất ketoconazol dạng uống, báo cáo về Trung tâm quốc gia Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. 

K.O (tổng hợp)